EHDS – mitä Suomessa tehty asian hyväksi ja mitä ongelmia käyttöönotossa saattaa tulla?

EHDS on keskeinen osa eurooppalaista terveysdata-avaruutta, joka mahdollistaa terveysdatan turvallisen ja tehokkaan jakamisen yli rajojen EU-maissa. Se parantaa terveysdatan saatavuutta ja hyödyntämistä suoraan asiakkaiden ja potilaiden hoidossa. Sama pätee myös terveysdatan toissijaisissa tarkoituksissa, kuten tutkimuksessa ja uusien innovaatioiden kehittämisessä, samalla varmistaen korkean tietosuojan ja tietoturvan. Yllä oleva kuva on suomennus EHDS- materiaalissa olevasta kuvasta.

Sekä Lawder oy (1), että QMS Nordic oy (2) ovat avanneet Euroopan data-avaruuden ihmeellistä maailmaa niin juridiselta kuin toiminnalliselta kannalta. Kannattaa meidän kaikkien asianosaisten lukea nämä hyvät blogikirjoitukset läpi. Viitteistä löytyy linkit. Yritän nyt selvittää itselleni ja lukijoille, mitä Suomessa on tehty aiheen osalta ja mitä on tekemättä sekä mitä ongelmia näen kokonaisuudessa.

Valmistelutyöt

Direktiivin valmisteluun on osallistuttu kansallisesti erityisesti STM:n ja THL:n toimesta, mutta on muitakin valtakunnallisia toimijoita ollut aiheen kimpussa. Varsinaiset palvelun tuottajat ja järjestäjät eivät ole erityisemmin olleet mukana tässä, eikä myöskään terveysteknologian kehittäjät ja palveluntarjoajat, tutkimuslaitokset ja yliopistot, vakuutusyhtiöt. Eikä aihe ole vielä koskettanut meitä kansalaisia tai potilaita.

SITRA on ollut erityisen aktiivinen taustavalmistelija. TEHDAS-hankkeessa kävi ilmi, että eri EU-maiden valmiudet vauhdittavat terveystietojen käyttöä tutkimukseen ja innovaatioihin eroavat suuresti. (https://www.sitra.fi/hankkeet/tehdas-yhteistoimintahanke/). Tällä hetkellä eurooppalaiset tutkijat, yritykset ja päättäjät kohtaavat useita esteitä maiden rajat ylittävälle terveystietojen hyödyntämiselle. Suurimmat esteet liittyvät lainsäädäntöön. Käytännöt terveystietojen keräämiseen ja käsittelyyn eriävät kunkin EU-maan lainsäädännön takia, ja maissa tulkitaan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR) eri tavoin. Terveystietojen sujuva hyödyntäminen edellyttääkin sekä unionin että jäsenmaiden lainsäädännön selkeyttämistä. Myös tiedon laatua on kartoitettu ja määritelty kansainvälisenä yhteistyönä TEHDAS-hankkeessa.

Ensisijainen potilastietojen käyttö

Kansallinen lainsäädäntö mahdollistaa osittain tietojen siirrot organisaatioiden välillä, osittain kansalaiselle omien tietojen korjaamisen.  OmaKanta ja Eresepti toimivat osittain. OmaKannan rinnalla ensisijaisina tietolähteinä ovat edelleen organisaatioiden omat potilastietojärjestelmät. Tietojen siirto OmaKantaan kehittyy koko ajan. Kansalliset määritelmät, luokitukset ovat osittain myös kansainvälisiä, mutta erojakin on. Kela on valmistellut EHDS:ää Kantajärjestelmän kannalta.

Vielä pitää tarkentaa, mitä ovat terveysAPPsit ja mitkä hyvinvointia lisäävät laitteet lasketaan mitenkin mukaan. Tämä on ”laaja viidakko”, josta ei taida olla suomalaisessakaan todellisuudessa yhtenäistä käsitystä, normia tai menettelytapoja.

Toissijainen potilastietojen käyttö

Toissijaisen käytön lainsäädäntö on Suomessa lähellä tulevan EU-asetuksen vaatimuksia, mutta kansainvälisesti on vaihtelua. Findata on ollut keskeisessä asemassa tutkimustiedon saantia helpottavan infran rakentamisessa kansainvälisesti. Toisaalta kesken on vielä kansallisenkin lainsäädännön uudistaminen. Kritiikkiä on nykylainsäädäntö saanut aineistojen käyttömahdollisuuksista ja hitaasta oikeuksien myöntämisestä.

Tiedon siirto ja tietojen hyödyntäminen

Ensisijaisessa potilastietojen siirrossa on kahdenlaisia ongelmia: 1. tiedon laatu – se on kuitenkin koko tiedon määrään suhteutettuna marginaaliongelma, mutta luotettavuutta se kalvaa. 2. tiedon tulkinta ja vertailukelpoisuus muiden maiden tietojen kanssa – puhutaanko samasta asiasta. Toissijaista tiedon hyödyntämistä vaikeuttaa, miten tietoja voidaan tutkimuksellisesti yhdistää, jos luokitteluissa ja määrittelyissä eroja.

Tietoavaruus

Lähtökohtaisesti tiedon omistaja on kansalainen / potilas. Toisaalta potilastietojen siirtyessä osaksi rekistereitä, niiden omistajuus samalla siirtyy rekisterien pitäjille. Siirtymävaiheessa potilas voi toki kieltää tietojensa toissijaisen käytön. EU:n tietoavaruus on pulmallinen hallittava tietovaranto (tai rekisteri). Tiedon omistajuus tietoavaruudessa on epämääräinen. On myös vielä selvitettävä, miten käytännössä rakentuu tietojen siirto tai tietojen haku tietoavaruudessa. Ja miten rakennetaan käytönhallinta potilaiden, ammattihenkilöiden, tutkijoiden ja innovaattoreiden kannalta. Pitää määritellä, mikä on ”relevanttia” tiedon saatavuutta eri toimijoiden kannalta ja kuka sen määrittelee? 

Koko EU-asetuksen käyttöönoton aikataulutus ja ositus

EU-asetus astuu voimaan vuonna 2026. Ensisijainen ja toissijainen käyttö laajenee vuonna 2028. Vuonna 2030 käyttö laajenee uusiin tietokategorioihin ja kolmansien maiden sääntelyyn. Vuonna 2034 tulevat voimaan loput tietokategoriat. EHDS:n aikataulutuksesta ja vaiheistuksesta tulee suomalaisittain kuitenkin mieleen seuraavia kysymyksiä:

·       Keskeinen kysymys on, mitä tarkoitusta ja ketä varten uuden asetuksen mukainen toiminta palvelee Suomen kansalaisia, potilaita, palvleutuottajia, tutkijoita, kehittäjiä? 
·       Voidaan kysyä suomalaisittain, kuinka paljon (kuinka tiheästi) ja mitä tietoa kansalainen tarvitsee toimiessaan ulkomailla? Satunnaisissa tarpeissa saattaisi olla riittävä OmaKanta ja eresepti sekä niiden mahdollisuudet kääntää ao. kansalliselle kielelle (googlaten ja/tai tekoälyn avulla).
·       Minkälaista jättitietokantaa tutkimustoimintaa varten tarvitaan?  Vai riittäisikö tiedon vaihdon ja saatavuuden periaatteet ja käytännesäännöt? Jos suomalaisilla tutkijoilla on terveysdatan käyttömahdollisuudet Findatan takana, miten sitten EU-tasolla tämä järjestyy?
·       Mikä on terveysdata-avaruus nyt, entä lopputilanteessa ja mitä askelia kenenkin kannalta pitäisi tehdä loppua kohden?
·       Mitä innovaatiotoiminnalla tarkoitetaan ja miten se suhtautuu tietoavaruuteen, kansainväliseen terveysdataan?

Viitteet

 
(1) EHDS: Lawder oy:n blogeissa lainsäädännöllinen näkökulma EHDS:ään

• 19/03/2024: NIS2 (The Network and Information Security 2) eli Verkko- ja tietoturvadirektiivi säätelee kyberturvallisuutta Euroopan unionissa. https://lawder.fi/nis2-euroopan-unionin-direktiivi-kyberturvallisuudesta/
• 20/08/2024: Olet ehkä jo törmännyt termiin EHDS ja pohtinut, mitä se tarkalleen ottaen tarkoittaa. EHDS eli European Health Data Space viittaa Euroopan Unionin uuteen asetukseen, joka pyrkii luomaan yhtenäisen terveysdatan ekosysteemin EU:n alueella. https://lawder.fi/terveysdatan-tulevaisuus-euroopan-unionissa-ehds-ja-siihen-liittyva-terminologia/
• 28/08/2024: Data on nykyajan välttämätön voimavara, joka ohjaa talouskasvua, parantaa kilpailukykyä ja edistää yhteiskunnallista kehitystä.https://lawder.fi/data-avaruudet-ja-ehds-euroopan-terveysdatan-tulevaisuus/

(2) EHDS: QMS Nordic oy:n blogeissa toiminnallinen näkökulma  EHDS:ään

• 9.8.2024 16.13: Mikä se EHDS on?  European Health Data Space (EHDS) eli Euroopan terveysdata-avaruus on ensimmäinen EU:n data-sääntelyjen ns. vertikaalisista sääntelykokonaisuuksista. EHDS-asetuksen tarkoituksena on luoda yhtenäinen ja tehokas kehys terveystietojen käsittelylle ja vaihdolle EU:n sisällä, parantaa terveydenhuollon laatua ja potilasturvallisuutta.
• 16.8.2024 14.03:EHDS terminologiaa tiedonhallinnan näkökulmasta: Oletko sinäkin törmännyt termiin EHDS ja miettinyt, mitä se oikein tarkoittaa? Älä huoli, sillä me täällä QMS Nordicilla olemme EHDS asiantuntijoita ja autamme sinua ymmärtämään, mistä siinä on kyse. EHDS, eli Euroopan Health Data Space-asetus, on merkittävä askel kohti yhtenäistä ja turvallista terveysdatan ekosysteemiä Euroopassa. Uudet säännöt ja toimintatavat ovat erityisen tärkeitä terveydenhuollon ja terveysteknologian toimijoille
• 23.8.2024 11.58: Data-avaruudet ja niiden yhteys EHDS-asetukseen: Data-avaruudet ovat nousseet viime vuosina keskeiseen asemaan tiedonhallinnassa ja digitaalisessa infrastruktuurissa, joka näkyy myös Euroopan unionin data strategiassa. Data-avaruuksien avulla voidaan kerätä, hallita ja jakaa valtavia määriä tietoa turvallisesti ja tehokkaasti.
• 30.8.2024 12.25: Keitä EHDS koskee?   Euroopan terveysdata-avaruus (EHDS) tuo uudet pelisäännöt terveysdatan hyödyntämiseen ja jakamiseen EU-alueella. Tämä asetus vaikuttaa laajasti eri toimijoihin, ja tässä blogissa käsittelemme, keitä se koskee ja miksi sen vaatimuksiin valmistautuminen on tärkeää.